A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu aval nesta segunda-feira (19) para dois novos estudos clínicos: um deles para um estudo sobre uma terceira dose da vacina contra Covid da AstraZeneca e outro para testes que avaliem a segurança e a eficácia de um remédio chamado proxalutamida.
Segundo a Anvisa, o estudo sobre a eficácia da terceira dose da AstraZeneca deve ser feito com participantes do estudo inicial da vacina no país, que receberam duas doses do imunizante com quatro semanas de intervalo entre elas.
A previsão é que esse grupo receba uma terceira dose de 11 a 13 meses após a segunda dose.
Os novos testes devem envolver 10 mil voluntários e ocorrer em cinco estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Bahia e Rio Grande do Norte.
Serão incluídas pessoas com 18 e 55 anos com maior risco de exposição a uma infecção pelo coronavírus, como profissionais de saúde. Os testes não incluem gestantes e pessoas com doenças preexistentes, segundo a Anvisa.
Ainda de acordo com a agência, o aval corresponde à chamada fase 3 do estudo, quando é avaliada a eficácia de um novo medicamento ou imunizante. A pesquisa deve ser randomizada, controlada e no modelo simples-cego, ou seja, os voluntários serão dividos aleatoriamente em grupos (um recebe a vacina e o outro, placebo) e eles não saberão, a princípio, se tomaram vacina ou placebo. Após o fim da pesquisa, todos devem receber a vacina.
Além dos testes da terceira dose, a Anvisa também aprovou nesta segunda-feira um estudo clínico de um remédio chamado proxalutamida, um bloqueador de hormônios masculinos inicialmente testado para tumores de mama e próstata e alvo de estudos recentes para o tratamento da Covid.
O objetivo é verificar a eficácia do remédio na redução da infecção causada pelo coronavírus e no processo inflamatório gerado pela doença, diz a agência.
O medicamento tem sido apontado pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) como uma nova aposta contra a Covid -em algumas ocasiões, o remédio foi citado junto com outros comprovavadamente ineficazes para a doença, como a cloroquina.
“Tem uma coisa que eu acompanho há algum tempo, e nós temos que estudar aqui no Brasil. Chama-se proxalutamida. Já tem uns três meses que isso aí… Não tá no mercado, é uma droga ainda em estudo, sendo estudada”, disse neste domingo (18).
Como a Folha mostrou, a aposta no medicamento também tem sido replicada por grupos bolsonaristas. Ainda não há, porém, estudos publicados em revistas de prestígio ou revisados por pares que confirmem a eficácia da droga contra a Covid.
A falta de dados completos sobre a proxalutamida como tratamento para a Covid tem gerado desconfiança entre especialistas, e uma pesquisa já feita com o remédio é alvo de questionamentos em órgãos como a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
De acordo com a Anvisa, o estudo recém-aprovado será patrocinado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, que tem sede na China, e corresponde também à fase 3, a última etapa de testes clínicos.
A ideia é avaliar a eficácia e a segurança da droga em voluntários do sexo masculino com Covid leve a moderada.
Além do Brasil, onde devem participar 50 voluntários em Roraima e São Paulo, os testes devem ocorrer em mais seis países: Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México e Estados Unidos. O número total de participantes não foi divulgado.
Fonte: Estadão Conteúdo
